文/日化砖家
近日，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，对于27类医疗器械分类目录有了重新调整，其中，特别是对部分医疗美容用品目录作出了重大调整。
值得注意的是，国家明确将“水光针”等产品纳入Ⅲ类医疗器械管理。
此前，2021年11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心曾发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，其中进一步明确把水光针分类为Ⅲ类器械来监管。
如今，终于尘埃落定。
所谓水光针，是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸(透明质酸)、胶原蛋白等物质，使皮肤变得紧致而富有弹性。
目前市面上，一剂水光针的价格从几百到几千，甚至上万元不等。
据了解，此次对于调整《医疗器械分类目录》部分内容，将对医美行业产生显著影响。首先最明显的就是严管机构不合规产品使用，其次，通过进行医疗器械分类，逐渐清除市场上有关“擦边球”行为。
近年来，得益于“颜值经济”的影响，医美行业迎来行业风口。据《更美2021医美行业白皮书》显示，2021年医美市场规模约2274亿元，2021年度医美相关企业新注册量相比2020年上涨27.18%，中国轻医美市场用户规模相比2020年增长20.59%。
在医美行业细分下，轻医美中主打补水美白的水光针，目前是市面上最受欢迎的“明星产品”。
据华经产业研究院统计，2019年我国注射类医美产品市场规模为309亿元，预计到2025年我国注射类医美产品市场规模将达到780亿元。
2021年，央视曝光“水光针”乱象。
据《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂。
这也足够说明，从前，市面上“水光针”市场乱象横生。
中国消费者协会官网投诉数据显示，2015年到2020年，全国消协组织收到的医美行业投诉从483件增长到7233件，5年间投诉量增长近14倍。虚假宣传、非法行医是涉诉医美机构的两大突出问题。
同时据《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》我国不具备医疗美容资质非法经营的医美店铺数量超过8万家。
此外，在我国具有正规Ⅲ类医疗器械批准的水光类产品稀少，截至2021年7月，仅华熙生物、爱美客和Q-Med拥有正规透明质酸类批证。
以玻尿酸巨头华熙生物为例，据华熙生物2021年报显示，全年实现营收49.48亿元，同比增长87.93%，净利润为7.82亿元，同比增长21.13%。
作为破皮类注射项目，水光类产品应该先通过国家药品监督管理局（NMPA）的Ⅲ类医疗器械认证，才可以生产销售。
但是申请医疗器械Ⅲ类经营许可证时间较久且需要进行大量实验，并且要求生产公司具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，这使得不少商家投机取巧，躲过“械字号”产品备案，利用“妆字号”打着“水光针”产品的“擦边球”行为。
除此之外，水光针属于医疗器械，按我国《医疗器械监督管理条例》，进口产品必须标注中文标识。然而，如今市面上水光针五花八门，假货横行，真假混用的水光针等被直接注射到消费者体内，种种行业乱象倒逼监管加强，
2021年6月10日，国家卫健委等八部委联合发布《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，打击非法医疗美容服务专项整治工作。
2021年11月2日，市场监管总局发布堪称史上最严医疗广告法《医疗美容广告执法指南》，重点打击制造“容貌焦虑”医美广告。
药监局这次调整《医疗器械分类目录》部分内容中规定，自《公告》发布之日起，对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。
自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
医美虽“热”，但要“冷”处理。如若真的想注射水光针，要到正规医疗机构，自行注射安全隐患多，当心美容变毁容。
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